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2019-02-02 – MedTech – Alliages légers - L'UE encourage le développement des alliages légers

Le Max Planck Institute de Düsseldorf reçoit plus de 550 000 euros de financement pour son nouveau projet de recherche. L'objectif est de développer des bases de données qui permettront un développement efficace et rapide d'alliages.

Dans le cadre du programme de financement européen Clean Sky 2, l'Institut Max Planck de recherche sur l’acier (MPIE Max-Planck-Institut für Eisenforschung) sera soutenu, avec plus de 550 000 euros au cours des trois prochaines années, pour son projet visant à développer la mise au point de bases de données pour la conception de nouveaux alliages titane-aluminium (alliages gamma (γ) - TiAl). Les alliages sur la base de la phase intermétallique γ-TiAl représentent une nouvelle classe de matériaux qui, en raison de leurs résistances élevées aux températures élevées, présentent un intérêt particulier pour les applications dans lesquelles le poids de pièces en mouvement joue un rôle majeur. Par exemple, les aubes de compresseurs dans les moteurs d'avion et les turbocompresseurs des systèmes d'échappement. Ces alliages sont plus légers et donc plus économes en énergie que les alliages à base de nickel et de cobalt. Le MPIE travaille sur le projet "ADVANCE - Sophisticated experiments and optimisation to advance an existing CALPHAD database for next generation TiAl alloys" en relation avec Thermocalc-Software AB, Stockholm, la Montanuniversität Leoben et le Helmholtz-Zentrum Geesthacht.

Les bases de données facilitent le développement des alliages

Dans le développement d'alliages modernes, les systèmes basés sur des bases de données jouent un rôle crucial. Le principe de ces bases de données repose sur les caractéristiques thermodynamiques en matière d’équilibres, de conversions et de compositions, en fonction de la température et de la composition moyenne, des phases impliquées. Ici, les phases correspondent à certaines zones du matériau où la composition chimique et les paramètres physiques sont homogènes.
"Notre groupe est principalement impliqué dans la production et le traitement thermique de modèles d'alliages. Ainsi peut-on obtenir les données nécessaires grâce à la métallographie, la diffraction des rayons X, l’analyse par faisceau d'électrons et microsonde électronique et l’analyse thermique différentielle." Les collègues de Leoben analysent les alliages à l'aide d'une sonde atomique, d'un microscope électronique à transmission et à Geesthacht il y a le synchrotron et la diffraction X. La société Thermocalc optimise ensuite les données, en vérifie leur cohérence et développe les bases de données correspondantes. Telles sont les déclarations du Dr. Martin Palm, qui avec son collègue Frank Stein dirige le projet au MPIE.
En utilisant les bases de données ainsi développées on pourrait, par exemple, calculer les phases en cours et leurs fractions de volume pour des plages de composition pour lesquelles il n'y a pas de résultats expérimentaux. Ainsi apparaissent des idées sur les structures attendues, permettant de tirer des conclusions sur les propriétés mécaniques. Travailler avec des bases de données permet ainsi un développement d'alliages efficace et rapide.

Auteure : Nadine Winkelmann

Traduction Jean-Louis Bourgogne janvier 2019

Source : Springer Professional  5-12-2018

Source : Springer Professional  05-12-2018

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2019-02-01 - MedTech - La société Biocer, basée à Bayreuth, livre dans 60 pays

BAYREUTH. Hernie inguinale - l’une des opérations les plus courantes en Allemagne, avec environ 250 000 cas par an. Les chirurgiens utilisent généralement un filet pour stabiliser la région de l'aine. Une entreprise qui produit de tels réseaux est située à Bayreuth. Les produits Biocer sont également utilisés à l'hôpital.

Quand Oliver Ponsel explique ce qui est important dans un implant réseau utilisé par le médecin en chef en chirurgie du Klinikum Bayreuth et ses collègues dans la chirurgie de la hernie inguinale, vous êtes un pauvre profane. On doit arriver à minimiser facilement le risque de cicatrices internes. Il doit y avoir des pores dilatés, afin que le tissu corporel puisse se développer aussi facilement que possible. Et on doit le recouvrir soigneusement pour qu’aucune bactérie ne puisse y accéder et que le corps n'essaye pas de rejeter ou d'encapsuler l’implant. "Si cela se produit et qu'ils doivent opérer quelque chose comme ça, ça a l'air mal parti", dit Ponsel.
Les réseaux produits par le petit fabricant de Bayreuth, Biocer, répondent à ces exigences, soulignent les directeurs généraux Frank Heidenau et Markus Heinlein, ce que confirme également Ponsel. Son équipe et lui utilisent chaque année plus de 200 réseaux Biocer. Et d’ajouter : "soutenir une entreprise nationale qui offre une très bonne qualité".

L'autorisation doit être renouvelée tous les cinq ans

Une qualité dont Biocer tire le meilleur parti. Et pas seulement grâce aux contrôles internes permanents. Aussi parce que le TÜV (Technischer Überwachungsverein / Organisme de contrôle technique NdT) passe au moins une fois par an pour examiner tous les processus au peigne fin. Ou encore parce que les produits de technologie médicale font l’objet, contrairement au secteur pharmaceutique, d’une autorisation qui expire tous les cinq ans et doit être redemandée à partir de zéro et que des certifications encore plus coûteuses sont requises à intervalles réguliers. Et tout cela que pour le marché de l'UE. Selon Heinlein, Biocer livre dans plus de 60 pays et régulièrement des enquêteurs viennent de Chine, des États-Unis, des États du Golfe ...

Une documentation très complète

S’ajoute à cela l’existence d’une documentation complète sur la production. "Si quelque chose ne va vraiment pas avec l'un de nos réseaux, on peut tout tracer du réseau au patient", déclare Heidenau. Il y a de plus des exigences de sécurité particulières. Ainsi, toutes les portes de l'entreprise ne peuvent être ouvertes qu'avec des décodeurs spéciaux. Tous les employés n'ont pas accès partout - une exigence de la US Food and Drug Administration.

Un air extrêmement pur

Afin de répondre à toutes les exigences de qualité, il faut, entre autres, opérer la production en salle blanche. Le directeur, Heidenau, parle de l’utilisation d’une eau extra-épurée et, surtout, d’un air très pur. Un échange de 5000 mètres cubes par heure est opéré dans la salle de 40 mètres carrés. La taille des particules est au maximum de 5 microns. Ce qu’un profane ne peut, bien sûr, pas imaginer. Heidenau cite ainsi la comparaison : "C'est comme si cinq billes étaient cachées dans le lac de Constance." On ne peut dans la pièce qu’après avoir franchi une porte dotée d’une serrure spéciale et enfilé des vêtements spéciaux, une opération qui prend environ dix minutes.

Le revêtement est à base de titane

Biocer se procure le réseau de plastiques directement auprès d'un fournisseur qui le fabrique selon des spécifications strictes. À Bayreuth, il est ensuite découpé au laser avant d'être introduit dans la salle blanche. C’est alors qu’a lieu "le vrai tour de main", c’est ainsi que Heidenau désigne ce procédé. La maille est recouverte par immersion d'un revêtement à base de titane. Cela garantit la haute biocompatibilité souhaitée.

Des réseaux spéciaux sont utilisés en chirurgie mammaire

Un réseau pour une chirurgie de la hernie inguinale coûte environ 70 euros aux hôpitaux. Mais il existe d'autres applications pouvant coûter jusqu'à 350 euros. Un tel réseau spécial est utilisé, par exemple, lorsque les patients atteints de cancer doivent subir une mammectomie suivie d’une reconstruction plastique.
Cependant, les chirurgiens ont toujours de nouveaux souhaits. Les échanges entre les spécialistes R&D de la société et les médecins de l'hôpital sont d'autant plus utiles. "Nous discutons en termes de taille, de poids, de taille des pores et autres exigences", rapporte Frank Schmälzle, porte-parole de la presse à Klinikum: "Cet échange profite aux deux parties". C’est ainsi que, par exemple chez Ponsel und Co on sait trouver chez Biocer des réseaux de plus grande taille pour les traitements d’hernies ombilicales.

Un deuxième pilier avec le stop-sang

Dans ce contexte, Heidenau parle de "plusieurs nouveaux produits et développements en cours de développement". Un deuxième pilier de la société est un stop-sang à base de fécule de pomme de terre et doté d’un immense pouvoir d’absorption. Ils sont utilisés dans tous les types de chirurgie, principalement en chirurgie cardiaque.
Biocer n'est sur le marché que depuis 2009. Désormais il est temps qu’elle soir encore mieux connue. Les directeurs généraux annoncent ainsi que, parallèlement à la performance de recherche et développement, les ventes devraient être intensifiées grâce à des partenaires externes.

La société

Biocer est un fabricant de technologies médicales basé à Bayreuth, créé en 1998 dans le but de créer une spin-off universitaire sous l'égide de la Fondation Friedrich Bauer. En tant que société distincte, la société est sur le marché depuis 2009, bien que Friedrich Bauer GmbH en soit toujours l'actionnaire principal.
Avec 20 employés, sont principalement fabriqués deux produits : des réseaux à revêtement spécial utilisés dans le traitement chirurgical des hernies inguinales et des stop-sang très efficaces à base d’amidon de pomme de terre. Selon les directeurs généraux Markus Heinlein et Frank Heidenau, la part des exportations est d’environ 70% par an et les ventes annuelles en Allemagne sont de 8 000 réseaux.
Le marché le plus important est la Chine, parmi les 60 pays où Biocer exporte. Outre l'Union européenne, ces pays incluent la Russie, les États-Unis, le Canada, le Brésil, l'Argentine, l'Australie et les États du Golfe. Le chiffre d’affaires cette année sera d’environ trois millions d’euros, avec des bénéfices qui satisfont la direction générale.
L'objectif est de développer le site de Bayreuth. Ce site permet, dans sa taille actuelle, un quadruplement des ventes. Le nombre d'employés devrait augmenter, à moyen terne, d'environ 10 à 30 personnes.

Auteur : Stefan Schreibelmayer

Traduction Jean-Louis Bourgogne janvier 2019

Source : Nordbayerischer Kurier  22-12-2018

Source : Nordbayerischer Kurier  22-12-2018

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2018-50-10 - MedTech - Matériaux osseux – Le substitut osseux novateur qui doit stimuler la croissance de l'os
Des chercheurs de la Hochschule Bonn-Rhein-Sieg (H-BRS) travaillent sur de nouveaux matériaux de remplacement osseux hybrides. Ils sont destinés à libérer lentement, à partir d’un dépôt, des principes actifs qui stimulent la croissance de l'os naturel.
Source : Medizin&Technik  12-12-2018

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Le substitut osseux novateur qui doit stimuler la croissance de l'os

Des chercheurs de la Hochschule Bonn-Rhein-Sieg (H-BRS) travaillent sur de nouveaux matériaux de remplacement osseux hybrides. Ils sont destinés à libérer lentement, à partir d’un dépôt, des principes actifs qui stimulent la croissance de l'os naturel.

"Le matériau de substitution osseuse conventionnel (KEM Knochenersatzmaterial) ne correspond pas au tissu osseux naturel", explique le professeur Steffen Witzleben de l'Université des sciences appliquées de Bonn-Rhein-Sieg, dont l’équipe travaille sur des alternatives. "Le matériau que nous souhaitons développer doit être compris dans sa composition comme un tissu naturel." Cette ossature de base, qui sera disponible ultérieurement sous forme de granulés ou de poudre, est préparée avec des composants combinés inorganiques et organiques / macromoléculaires.

Deux missions pour ce matériau

Il remplit deux fonctions : d’une part, il est un substitut osseux et, d’autre part, il sert de support aux principes actifs du bisphosphonate, qui sont initialement liés chimiquement au support. Ces principes actifs stimulent les ostéoblastes, cellules qui servent à la formation et à la croissance des os.

Parallèlement, l'équipe de recherche étudie l'encapsulation des principes actifs bisphosphonates dans un dépôt de polymères qui se libèrent lentement et libèrent les agents actifs encore plus lentement. La raison : selon Witzleben, la libération des principes actifs, la fonction de libération, ne peut commencer que deux semaines environ après l’opération.

Antagonistes pendant la construction et la déconstruction des os

"Les bisphosphonates et leurs dérivés agissent indépendamment de l'âge", explique le professeur Witzleben. En conséquence, les nouveaux KEM hybrides agissent également, si, en raison de leur âge, les ostéoclastes, responsables de la dégradation des cellules osseuses, en face des ostéoblastes constructeurs d’os, gagnent pour ainsi dire le dessus.

Pour vérifier si les KEM hybrides nouvellement développés correspondent aux promesses des scientifiques, les KEM du commerce sont également traités avec les principes actifs et on vérifie leurs effets sur les systèmes cellulaires. L'étude de la structure et de la morphologie des nouveaux matériaux hybrides est réalisée par spectroscopie à résonance magnétique nucléaire (spectroscopie RMN) et par diffusion de rayons X. A l’aide d’œufs de poule fécondés, il est également possible de déterminer dans l'expérience si les ostéoblastes se développent dans la peau de l'œuf, à laquelle un KEM auparavant hybride avec des principes actifs bisphosphonates a été ajouté.

BMBF soutient un projet de formation de jeunes ingénieurs

Le ministère fédéral de l'Education et de la Recherche (BMBF Bundesministerium für Bildung und Forschung) soutient le projet "Développement de nouveaux hybrides phosphate / silicate / agarose-basic en tant que matériau de substitution osseuse avec fonction de libération des agents bisphosphonates" dans le cadre de son programme "Nouveaux Ingénieurs" (Ingenieurnachwuchs) doté d'un demi-million d'euros à compter d'octobre 2018 sur une durée de quatre ans. Les partenaires du projet sont les universités de Bonn et d'Iéna, les universités RWTH Aachen et de la Ruhr à Bochum.

Traduction Jean-Louis Bourgogne décembre 2018

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2018-50-09 - MedTech – Stratégie MedTech - BVMed à la fin de l'année 2018/2019: "Nous avons besoin d'un processus stratégique d’accompagnement en technologie médicale"
Au début des années 2018-2019, l'association fédérale de la technologie médicale, BVMed, est favorable au lancement rapide du processus de stratégie de technologie médicale prévu dans l'accord de coalition à un niveau politique élevé. "Avec ce soutien, les entreprises de technologie médicale veulent pouvoir transférer plus rapidement les résultats de la recherche dans la pratique des soins et être en mesure de fournir aux patients des progrès médicaux rapidement. L’ensemble du secteur de la santé doit également numériser beaucoup plus rapidement. Nous avons besoin de directives fiables émanant des politiciens. Le temps presse, "déclare Joachim M. Schmitt, PDG de BVMed.
Source : BVMed  13-12-2018

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BVMed à la fin de l'année 2018/2019: "Nous avons besoin d'un processus stratégique d’accompagnement en technologie médicale"

Au début des années 2018-2019, l'association fédérale de la technologie médicale, BVMed, est favorable au lancement rapide du processus de stratégie de technologie médicale prévu dans l'accord de coalition à un niveau politique élevé. "Avec ce soutien, les entreprises de technologie médicale veulent pouvoir transférer plus rapidement les résultats de la recherche dans la pratique des soins et être en mesure de fournir aux patients des progrès médicaux rapidement. L’ensemble du secteur de la santé doit également numériser beaucoup plus rapidement. Nous avons besoin de directives fiables émanant des politiciens. Le temps presse, "déclare Joachim M. Schmitt, PDG de BVMed.

Dans l'accord de coalition CDU / CSU et SPD du 7 février 2018, il est dit:
«Nous poursuivrons l’initiative de cybersanté et le processus de stratégie technologique médicale afin de faire durablement de l’Allemagne pour le secteur de la santé un lieu tourné vers l’avenir. Nous poursuivrons également le dialogue pharmaceutique avec la participation des groupes gouvernementaux du Bundestag allemand. "

Le Pharmadialogue est déjà en place au niveau de secrétaire d’État dans la nouvelle législature. Pour le secteur des technologies médicales, il est, selon BVMed, maintenant temps de relancer un processus stratégique structuré et interministériel en technologie médicale. Cela inclut la poursuite de la plateforme d’information nationale medizintechnologie.de.

Selon BVMed, la pression du changement et le désir de systèmes d'évaluation plus dynamiques, apportant plus rapidement des applications utiles aux patients, proviendront des patients eux-mêmes. Un exemple : le traitement du diabète. Aux États-Unis il y a sur le marché un premier système "à boucle fermée" avec mesure du glucose en continu et une pompe à insuline intelligente à commande par algorithme. En Europe, les diabétiques attendent cette innovation avec impatience.

En ce début d'année, BVMed se concentre sur les tendances de la technologie médicale, notamment :
"Les progrès techniques de la médecine ont été considérables au cours des dernières décennies. Et pourtant : nous ne sommes qu'au début d'une révolution médicale.

La miniaturisation des produits progresse grâce à la technologie des microsystèmes, la nanotechnologie et les technologies optiques. Nous parlons déjà de microsystèmes implantables capables de fonctionner de manière active ou passive, sensorielle, télémétrique ou neurale. À l'avenir, les interventions seront encore plus fréquentes avec la chirurgie mini-invasive: à guidage par imagerie, à base de cathéter, par endoscopie.

De plus, la « moléculisation » est en train de s’établir - représentée par la biotechnologie, l’ingénierie cellulaire et tissulaire. La technologie médicale gagnera en importance pour la médecine régénérative lorsque la recherche en ingénierie cellulaire et tissulaire sera appliquée. A cela s’ajoute le développement de nouveaux biomatériaux fonctionnels.

Sans aucun doute, la numérisation a le plus grand impact sur les progrès de la technologie médicale. Grâce au support informatique, le traitement, la modélisation et la simulation des images s’améliorent considérablement. Les implants sont de plus en plus puissants et fournissent des données précieuses aux médecins et aux patients par le biais de capteurs et de transmetteurs. Les systèmes de traitement peuvent être de plus en plus intelligemment contrôlés dans le traitement du diabète, la dialyse ou la ventilation.

Les applications Big Data, la santé en ligne, la télémédecine et la télésurveillance, ainsi que la mise en réseau bien nécessaire, apporteront d'importants changements. La vision d’un dossier de patient électronique international est étroitement liée à ces approches. Les structures de données sont conçues pour maximiser les avantages pour le patient et la confidentialité.

Avec une nouvelle médecine numérique, on peut espérer pouvoir détecter plus tôt les maladies, les traiter mieux et améliorer la qualité de vie. De plus, la numérisation peut optimiser les processus de soins aux patients et contribuer à réduire les coûts du système.

La prochaine grande étape de la révolution des soins de santé sera, comme dans beaucoup d'autres domaines à découvrir en permanence et qui évoluent favorablement : l'intelligence artificielle (IA), l'analyse de données intelligente et l'utilisation de données via des algorithmes.

"Cette évolution technologique rapide est le moteur des progrès de la technologie médicale", a déclaré le directeur général de BVMed, Schmitt. "Cependant, nous ne pouvons pas suivre cette évolution dynamique avec les structures conventionnelles d'évaluation et de remboursement de l'autonomie en Allemagne. Nous avons besoin de prendre des voies nouvelles et courageuses. Nous avons besoin de procédures accélérées pour la médecine numérique et de procédures pour les petites populations de patients et les maladies rares. Nous avons besoin de notre propre méthodologie d'évaluation des technologies médicales innovantes. Nous devons briser les processus paralysants d’auto-administration par exemple dans l’évaluation de l’utilisation des technologies médicales. "

Traduction Jean-Louis Bourgogne décembre 2018

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2018-50-08 - MedTech – Produits de contraste – Tomographie résonance magnétique - Agent de contraste "élastique" pour TRM
L'obtention d'images de haute qualité en tomographie par résonance magnétique (TRM), tout en utilisant beaucoup moins de contraste, promet d'être réalisée en utilisant une structure protéique "élastique".
Source : Medizin&Technik  10-12-2018

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Agent de contraste "élastique" pour TRM

L'obtention d'images de haute qualité en tomographie par résonance magnétique (TRM), tout en utilisant beaucoup moins de contraste, promet d'être réalisée en utilisant une structure protéique "élastique".

La tomographie par résonance magnétique (TRM) est une méthode indispensable pour diagnostiquer les maladies et surveiller les traitements. Elle crée des images en coupe du corps humain sans utiliser de rayonnement nocif. Typiquement, les molécules d'eau du tissu sont exposées à un fort champ magnétique.

La sensibilité de la TRM est un point chaud

Cependant, la TRM est très insensible et nécessite une forte concentration de molécules pour absorber un signal utilisable. Pour améliorer les diagnostics, des agents de contraste sont souvent utilisés pour détecter plus clairement des changements spécifiques tels que les tumeurs. Mais même avec ces agents de contraste, la sensibilité de la TRM ne peut pas être augmentée de manière significative. De plus, la sécurité de certains agents de contraste contenant l’élément gadolinium est de plus en plus discutée.

Les chercheurs de l'Institut de recherche en pharmacologie moléculaire de Leibniz (FMP Leibniz-Forschungsinstitut für Molekulare Pharmakologie) travaillent donc au développement d'agents de contraste basés sur le xénon, un gaz rare. À cette fin, le groupe de recherche utilise une méthode utilisant des lasers puissants, par laquelle le xénon est magnétisé artificiellement, puis génère des signaux mesurables, même en petites quantités. Afin de détecter certains marqueurs de maladies cellulaires, le xénon doit être temporairement lié à ceux-ci. En collaboration avec des chercheurs du California Institute of Technology (Caltech), financés par le programme scientifique Human Frontiers Science (HFSP), l’équipe dirigée par le Dr. Leif Schröder explore une nouvelle classe d'agents de contraste qui mettent en œuvre le xénon de manière réversible.

Fonctionnement analogue à celui d'un ballon

Ici il s’agit de structures protéiques creuses fabriquées par certaines bactéries pour réguler leur profondeur de station dans l'eau - ce qui ressemble à une vessie natatoire miniature chez les poissons, mais à l'échelle nanométrique. En tant qu'agents de contraste, ils peuvent ajuster "élastiquement" leur influence sur la mesure du xénon : pour obtenir de meilleures images en TRM, il faut utiliser davantage de xénon. Avec un agent de contraste conventionnel, il faudrait ajuster sa concentration pour continuer à obtenir un changement de signal pour tous les atomes de xénon. Les vésicules de gaz, quant à elles, se remplissent automatiquement de plus de xénon quand celui-ci est dans la région. "Ils agissent comme une sorte de ballon avec une pompe fixée à l’extérieur. Si le ballon est "gonflé" par les atomes de xénon qui pénètrent dans la vésicule de gaz, sa taille ne change pas, mais la pression augmente - comme une chambre à air de bicyclette ", explique le Dr. Leif Schröder.

Concentration d'un million de fois inférieure

Le fait que beaucoup plus de xénon pénètre dans les vésicules qu’avec les agents de contraste classiques, les atomes de xénon peuvent alors - quand ils ont refait surface et compris un nouveau signal – être beaucoup mieux lus. Ainsi, le contraste de l'image par rapport au bruit de fond est bien meilleur, la qualité de l'enregistrement augmente considérablement.

Ces agents de contraste peuvent donc également être utilisés pour la visualisation de marqueurs de maladie qui se produisent à des concentrations relativement faibles. Dr. Leif Schröder et son équipe ont pu effectuer des examens TRM initiaux avec des concentrations de particules un million de fois inférieures aux agents de contraste actuels.

https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acsnano.8b04222

www.leibniz-fmp.de/de/

Traduction Jean-Louis Bourgogne décembre 2018

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2018-50-07 - MedTech – Start-up – Aides à la création - MedTech Radar Live 2019 : le Mittelstand rencontre les start-ups
Le deuxième événement "MedTech Radar Live" de BVMed, Earlybird, BARMER, High-Tech Gründerfonds et Medtech Zwo aura lieu le 5 juin 2019 à Berlin. Des créateurs d’entreprises dans le domaine des technologies de la santé seront réunis avec des entreprises de technologie médicale, des caisses d’assurance maladie et des investisseurs. Au delà d’un Start-up Pitch, il y aura une exposition et un large programme de conférences avec des interventions de représentants de sociétés de technologie médicale, de moyennes entreprises et d’accélérateurs d’entreprises. L’objectif est de fournir aux créateurs et aux entreprises bien établies une plate-forme d’échange et de montrer comment des innovations peuvent être lancées sur le marché malgré les exigences réglementaires croissantes et les obstacles à l’enregistrement. De plus amples informations sont disponibles sur www.medtechradar.live.
Source : BVMed  13-12-2018

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MedTech Radar Live 2019 : le Mittelstand rencontre les start-ups

Le deuxième événement "MedTech Radar Live" de BVMed, Earlybird, BARMER, High-Tech Gründerfonds et Medtech Zwo aura lieu le 5 juin 2019 à Berlin. Des créateurs d’entreprises dans le domaine des technologies de la santé seront réunis avec des entreprises de technologie médicale, des caisses d’assurance maladie et des investisseurs. Au delà d’un Start-up Pitch, il y aura une exposition et un large programme de conférences avec des interventions de représentants de sociétés de technologie médicale, de moyennes entreprises et d’accélérateurs d’entreprises. L’objectif est de fournir aux créateurs et aux entreprises bien établies une plate-forme d’échange et de montrer comment des innovations peuvent être lancées sur le marché malgré les exigences réglementaires croissantes et les obstacles à l’enregistrement. De plus amples informations sont disponibles sur www.medtechradar.live.

L'événement "MedTech Radar Live" est une initiative conjointe de l'Association fédérale de la technologie médicale (BVMed), de la société de capital-risque Earlybird, du BARMER, du High-Tech Gründerfonds et du magazine de technologie médicale "Medtech Zwo". Il est destiné aux créateurs d’entreprises des technologies médicales et aux entreprises qui souhaitent en savoir plus sur les innovations actuelles et explorer les partenariats potentiels. Le start-up pitch offre à dix jeunes entreprises l’occasion de présenter leur idée d’entreprise aux représentants de l’industrie des technologies médicales, des compagnies d’assurance maladie et des investisseurs, ainsi que d’établir de précieux contacts dans l’industrie.

Dix autres start-ups auront également l'occasion de prendre part à l'exposition qui accompagne la manifestation. Les organismes d’aide à la création, les accélérateurs et les hubs auront également l’occasion de se présenter. La phase de candidature pour la participation au pitch de démarrage commencera en février 2019. Jusqu'à 150 représentants de l'industrie sont attendus.

L'événement "MedTech Radar Live 2019" aura lieu à l'hôtel Leonardo Royal à Berlin. L'événement s'appuie sur la "MedTech Start-up Pitch Day", organisée pour la première fois en mai 2018 par BVMed, Earlybird, BARMER, High-Tech Gründerfonds et Medtech Zwo. Un compte-rendu a été publié dans le dernier numéro de MedTech Radar 2/2018: www.bvmed.de/medtech-radar.

Les partenaires de l'événement:

L'Association fédérale de la technologie médicale (BVMed) représente en tant qu'association professionnelle plus de 230 sociétés industrielles et commerciales du secteur des technologies médicales.
Earlybird Venture Capital est l'un des principaux investisseurs en capital-risque en Europe et gère actuellement plus d'un milliard d'euros de capital. Earlybird investit notamment dans un fonds axé sur les technologies de la santé, auquel une société d’assurance maladie publique, BARMER, participe pour la première fois en Allemagne. Earlybird investit dans des entreprises technologiques innovantes en Europe.
En tant que fournisseur de services de communication, BIOCOM AG accompagne les sciences de la vie depuis plus de trois décennies avec des revues spécialisées, des portails Web et des livres. Le magazine Medtech zwo et la plate-forme d'information qui l'accompagne, medtech-zwo.de, font le point sur les jeunes entreprises, le financement et les tendances technologiques actuelles du secteur des technologies médicales en Allemagne, en Autriche et en Suisse.
High-Tech Gründerfonds investit du capital-risque dans de jeunes entreprises à fort potentiel technologique, qui mettent en œuvre de manière entrepreneuriale des résultats de recherche prometteurs.

Traduction Jean-Louis Bourgogne décembre 2018

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2018-50-06 MedTech – Santé numérique – eHealth - L'Allemagne : eHealth-Site - 2019 est l’année clé
L'Allemagne devrait devenir un pionnier de la santé numérique. Huit associations professionnelles du secteur de la santé industrielle y participent. Pour rattraper le retard, on a besoin d’une direction commune des acteurs - une image cible de la santé en ligne - et d’une coordination politique. C’était l'objectif d'une soirée de discussion entre des responsables politiques et des représentants du secteur, organisée le 13 décembre 2018 à Berlin par BIO Germany, Bitkom, l'Association fédérale de l'informatique de la santé, BVMed, SPECTARIS, VDGH, vfa et ZVEI.
Source : BVMed  14-12-2018

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L'Allemagne : eHealth-Site - 2019 est l’année clé

L'Allemagne devrait devenir un pionnier de la santé numérique. Huit associations professionnelles du secteur de la santé industrielle y participent. Pour rattraper le retard, on a besoin d’une direction commune des acteurs - une image cible de la santé en ligne - et d’une coordination politique. C’était l'objectif d'une soirée de discussion entre des responsables politiques et des représentants du secteur, organisée le 13 décembre 2018 à Berlin par BIO Germany, Bitkom, l'Association fédérale de l'informatique de la santé, BVMed, SPECTARIS, VDGH, vfa et ZVEI.

Le ministre fédéral de la Santé, Jens Spahn, a déclaré lors de l'événement: "La santé numérique améliorera nos vies. Sans numérisation et avec une protection des données trop restrictive, nos soins de santé sont en dessous de leurs possibilités. C'est pourquoi je vais de l'avant avec la numérisation, les dossiers électroniques des patients, l'accès mobile et les ordonnances en ligne. Nous voulons façonner nous-mêmes la transformation numérique, sans regarder comment font les autres : avec des conditions-cadres intelligentes, une bonne infrastructure, conformément à nos idées et normes."

En comparaison internationale, les systèmes de santé qui reposent sur une stratégie eHealth claire et définie en commun, réussissent mieux à maîtriser les avancées numériques en matière de soins. La récente étude "#SmartHealthSystems" de la Fondation Bertelsmann (Bertelsmann Stiftung), dont les résultats ont été présentés par Thomas Kostera, responsable de projet de la fondation, en témoigne. Il y a aussi d’autres facteurs critiques de succès comme l’alignement sur les objectifs de la politique de santé et la mise en œuvre par un organe neutre mais responsable. L'Allemagne pourrait tirer des enseignements de systèmes de santé déjà plus modernes et numérisés.

Maria Klein-Schmeink, MdB (députée) et porte-parole politique de la santé de B'90 Les Verts (B’90 Die Grünen) a proposé un dialogue numérique, "à l'aide duquel une vision de la numérisation dans les soins de santé serait développée. L’objectif et la mesure doivent être d’exploiter le potentiel de la numérisation dans l’intérêt des patients, non pas par dessus leur tête, mais grâce à leur participation active. Les opportunités résident dans le renforcement des informations sur les patients, la connexion des zones rurales à la médecine moderne hautement spécialisée, le renforcement des soins en réseau et interprofessionnels et l’acquisition de nouvelles connaissances à partir des données issues de la recherche sur les services de santé. "

Le gouvernement fédéral a pris des mesures supplémentaires, a déclaré Tino Sorge, MdB (député) et rapporteur du groupe européen sur la santé en ligne : "Les dernières semaines ont montré qu'une nouvelle culture stratégique est en train d'apparaître dans le domaine des politiques de santé en ligne. Nous avons également un besoin urgent en ce sens : d’un côté, nous devons enfin surmonter les intérêts individuels et trouver davantage d’esprit d’équipe. D'autre part, loin des problèmes de la politique quotidienne, nous devons décider de ce à quoi notre système de santé numérique devrait ressembler à l'avenir. L'intégration de l'expertise du monde des affaires sera essentielle à notre succès sur la voie de la stratégie nationale de cybersanté. "

Contexte :

Les huit associations professionnelles BIO Germany, Bitkom, Bundesverband Gesundheits-IT, BVMed, SPECTARIS, VDGH, vfa et ZVEI de quatre secteurs du secteur de la santé industrielle se sont engagées à créer un concept cible national de la santé en ligne et à établir un dialogue intersectoriel. L'objectif est de jeter les bases d'une transformation numérique réussie du système de santé allemand.

Traduction Jean-Louis Bourgogne décembre 2018

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2018-50-03 – MedTech – Impression 3D - L'impression 3D en médecine : définitions, applications, matériaux et machines
En sa qualité d'une des premières industries utilisatrices, la technologie médicale reste le moteur de l'impression 3D. Dans cet article, vous apprendrez tout ce qu'il est utile de savoir de A pour la fabrication additive à Z pour les prothèses.
Source : DeviceMed  7-12-2018

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L'impression 3D en médecine : définitions, applications, matériaux et machines

En sa qualité d'une des premières industries utilisatrices, la technologie médicale reste le moteur de l'impression 3D. Dans cet article, vous apprendrez tout ce qu'il est utile de savoir de A pour la fabrication additive à Z pour les prothèses.

Définition Impression 3D : L’impression 3D est un processus novateur de production générative de produits de forme arbitraire. L’impression 3D est l’une des méthodes de fabrication où la mise en forme de l’objet ne demande pas d’outillage. L'un des premiers utilisateurs de cette technologie est le secteur de la technologie médicale.

Fabrication additive ou fabrication générative

La fabrication additive signifie "mode de construction d’un objet par addition de matériau". Pendant de nombreuses années, on parlait également de fabrication générative.

Fabrication additive de dispositifs médicaux: opportunités et champs d'action (non traduit)

Quel que soit son nom, elle se distingue clairement de la fabrication soustractive, qui est la norme dans les principales voies de production depuis le début de l’industrialisation. Les méthodes de fabrication soustractive incluent toutes les méthodes consistant à enlever de la matière ou à procéder à une séparation entre parties telles que:
• sciage
• broyage
• forage
• tournage
• fraisage

L’inconvénient de cette méthode de production est la génération de nombreux déchets. Premièrement, les copeaux issus des processus de forage, de tournage et de fraisage. De même, le poinçonnage des pièces en tôle produit aussi des déchets, car les chutes de matériaux ne peuvent pas être utilisés telles que.

Cet inconvénient disparaît pratiquement dans les processus de fabrication additive tels que l’impression 3D. À l'exception des structures de support éventuellement nécessaires, elles ne nécessitent que la quantité de matériau nécessaire à la fabrication du produit. Cela permet au processus de fabrication additive d’être très efficace en termes de consommation de matière et d'énergie.

Impression 3D et technologies rapides

L’impression 3D présente trois avantages majeurs par rapport aux méthodes de fabrication traditionnelles :

• 1. Possibilité de fabrication de géométries de forme arbitraire
• 2. Efficacité matérielle
• 3. Vitesse

La qualité particulière de l'impression 3D réside dans la combinaison de ces avantages. En comparaison, les processus de moulage sont tout aussi efficaces au niveau du matériau que l'impression 3D. Les fraiseuses modernes sont souvent même plus rapides que les imprimantes 3D. C’est seulement sur le premier point que les méthodes de production traditionnelles sont dépassées : même le meilleur centre d’usinage CNC ne peut rivaliser avec cette méthode de construction par couches des différents contours.

Avant que le terme impression 3D ne soit inventé, on parlait depuis longtemps de technologies rapides, c'est-à-dire d’un procédé de production particulièrement rapide. Ici, on doit faire une distinction entre :

• Prototypage rapide, c’est-à-dire la fourniture de schémas haptiques. Ici, l’impression 3D est clairement le numéro un dans toutes les méthodes de production.
• Rapid Manufacturing décrit la fabrication additive de produits finis directement utilisables (pas des prototypes).
• Rapid Tooling est la fabrication additive d’outils pour le moulage par injection de matières plastiques.

Il existe aujourd'hui des méthodes appropriées d'impression 3D pour toutes les technologies Rapid.

Impression 3D en usage privé et industriel

Gordon Moore, fondateur d’Intel, a établi la loi de Moore qui stipule que les performances des ordinateurs doublent tous les douze mois. C'était en 1965 - il y a plus de 50 ans. Cela explique l'évolution vertigineuse de la technologie de l'information, qui a depuis lors conduit le monde d'une révolution technologique à l'autre. L’impression 3D est l’un des plus jeunes de ce développement: avec des modèles de moins en moins chers et toujours plus puissants, cette méthode de fabrication novatrice a déjà conquis le secteur privé. Avec des prix à partir de 100 euros pour une imprimante 3D neuve, l’accès de ce type d’appareil pratique au marché des ménages privés est pratiquement prédéterminé. Cependant, les imprimantes peu coûteuses utilisées en privé présentent certains inconvénients :

• Restrictions quant aux matériaux imprimables
• Faible netteté des contours et qualité de surface
• Seuls les petits formats peuvent être imprimés

Les imprimantes 3D utilisées à titre privé se limitent donc généralement à la production de figurines, de jouets ou d’objets simples et peu techniques. Cependant, le mouvement du « Maker" est infatigable et tout est là pour continuer à améliorer les capacités des imprimantes et des utilisateurs. Cependant, les appareils utilisés dans le secteur privé sont encore loin de ce que les imprimantes 3D industrielles peuvent faire aujourd'hui. Cela vaut encore plus pour la production de produits médicaux de haute qualité et reproductibles.

Les imprimantes 3D utilisées dans l'industrie sont déjà extrêmement puissantes à bien des égards. Certes elles coûtent toujours des sommes à six chiffres, mais elles font disparaître tous les inconvénients des imprimantes 3D bon marché à usage privé :

• Presque tout choix de matériaux (métaux, plastiques, verre, céramique, béton)
• Qualité de la surface avec une grande netteté des contours
• Parfois de très grandes tailles (construction de maison par impression de béton 3D, par exemple)

Impression 3D : statu quo et perspectives

Il règne toujours dans l'industrie l’esprit d'entreprise. Cependant, l'écart entre les imprimantes 3D privées et industrielles continuera d'exister, même si les imprimantes 3D à usage personnel gagnent en qualité et en performance. Toutefois, les fabricants commencent à investir le marché et à créer des marques bien connues. Aujourd'hui déjà, il existe es fournisseurs d'imprimantes 3D grand public, précurseurs, capables de produire des objets de la taille du mètre. Associé à une qualité de surface améliorée, ces innovations apporteront des avancées cruciales dans le secteur privé.

Dans le secteur industriel, la vitesse de construction et l’amélioration des propriétés des matériaux joueront un rôle majeur. Jusqu'à présent, la plupart des produits fabriqués sur des imprimantes 3D n'étaient rien de plus que des pièces uniques et des prototypes. Cependant, le passage à la production de masse et au remplacement des procédés de fabrication traditionnels bat son plein.

Le principe de l'impression 3D

Le principe de base de l'impression 3D est la structure en couches d'une pièce. Dans le secteur privé, le processus multicouche est utilisé avec un fil de plastique. Le fil de plastique est fondu et appliqué avec une précision extrême à l'aide d'un mécanisme 3D. La tête d'impression se déplace ainsi couche par couche sur le contour programmé et ainsi se construit progressivement le produit. Cette technique est également appelée modélisation par dépôt fondu (FDM Fused Deposition Modeling) ou modélisation par couche fondue (FLM Fused Layer Modelling).

Dans le même genre on a le Arburg Kunststoff Freiformen (AKF). Il est adapté de telle sorte que les plastiques habituellement utilisés en moulage par injection puissent être utilisés pour l'impression 3D. Ainsi, le prototype est très similaire au produit de série non seulement en ce qui concerne la géométrie, mais aussi les propriétés techniques. C'est déjà un grand pas en avant vers le remplacement des méthodes traditionnelles. Les fabricants de produits médicaux profitent notamment du fait qu’ils peuvent utiliser leurs matériaux certifiés et approuvés.

Impression 3D des métaux

Dans le contexte de l'impression 3D des métaux on mentionne fréquemment les méthodes laser largement utilisées : le frittage laser sélectif (SLS Selective Laser Sintering) et la fusion sélective au laser (SLM Selective Laser Melting). À proprement parler, il ne s'agit pas d'une impression 3D. En effet, dans ces processus, un faisceau laser à haute énergie est projeté dans un conteneur avec un matériau de départ en poudre. Le matériau est fondu et ainsi amené couche par couche à la forme souhaitée. Toutefois, dans l’usage courant, l’impression 3D est utilisée de manière synonyme pour toutes les méthodes additives. SLS et SLM sont principalement utilisés pour les produits métalliques et en céramique.
L'impression 3D de métaux au sens étroit est possible avec les méthodes suivantes :

• Modèle de dépôt fondu (FDM Fused Deposition Modeling) : un fil en plastique contenant du métal est plastifié dans une buse et dosé sélectivement localement, couche par couche.
• Jet de liant (BJ Binder Jetting) : les plus petites gouttelettes sont déposées localement sur la poudre métallique, couche par couche, à l'aide de nombreuses buses. Celles-ci collent le matériau.
• Jet de nanoparticules (NPJ Nano Particle Jetting) : un liquide solvant de particules métalliques est dosé sélectivement localement au moyen d'une unité de buse. Le solvant s'évapore immédiatement.

Impression 3D en médecine

En médecine, l’impression 3D a fait d’énormes progrès dès le début. De nombreuses applications ont été non seulement considérablement améliorées par cette technologie innovante mais elles aussi à moindre coût. Les facteurs décisifs sont toutefois les avantages pour les patients résultant de l’adaptation individuelle des dispositifs médicaux. Mot-clé : médecine personnalisée. L'impression 3D a fait ses preuves, notamment dans les trois domaines suivants :

• Production de prothèses
• Production d'orthèses
• Fabrication d'instruments chirurgicaux

Les prothèses internes et externes telles que les articulations artificielles de la hanche, les prothèses dentaires, les prothèses auditives, les prothèses de bras et de jambes peuvent être largement personnalisées grâce à l’impression 3D. Le patient reçoit pour les parties de son corps endommagées ou manquantes des produits de remplacement presque parfaits. Les orthèses, c’est-à-dire les supports squelettiques temporaires, sont également produites avec une bien meilleure qualité. Le patient n’a plus à se contenter de tailles standard, qui sont toujours un compromis. Avec l'impression 3D, il bénéficie plutôt de produits parfaitement adaptés au millimètre à ses besoins.

En chirurgie, l’impression 3D a fait ses preuves non seulement dans la fabrication d’implants sur mesure. La production d'outils parfaitement adaptés s'est révélée être une bénédiction pour les médecins traitants. Surtout, les interventions difficiles à mettre en œuvre peuvent être rendues beaucoup plus précises et ménagées pour le patient grâce à des outils de coupe, d'injection et de couture sur mesure.

Organes sortis de l'imprimante 3D

L'un des domaines les plus en vue de l'impression 3D est la production de copies à l'échelle et avec une grande précision des organes. Dès que le médecin a accès aux données spatiales d'un organe à l'aide des techniques d'imagerie modernes, il peut obtenir un modèle de la forme réelle en impression 3D. Cela lui donne une bien meilleure idée de la structure de l'organe. Les opérations sont donc mieux préparées et le succès de la guérison plus probable.

Cependant, la fabrication d'organes implantables à partir de l'imprimante 3D est encore un rêve pour l'avenir. L'idée est de créer avec l'imprimante un modèle de l'organe en collagène, puis de le "transplanter" accompagné de cellules souches. La découverte de cette technologie équivaudrait à un tremblement de terre : des organes de remplacement bon marché, non-répulsifs et facilement disponibles rendraient toute forme de don d'organes superflue. Même les lésions cardiaques, les poumons, le foie, les reins et le pancréas peuvent être facilement et complètement remplacés par cette procédure. Cependant, il faudra plusieurs années avant que cette technologie devienne disponible. Mais ce jour-là, elle deviendra la norme, aujourd'hui déjà, de nombreux experts en sont d'accord.

Comme déjà dit: les organes sont déjà produits aujourd'hui dans l'imprimante 3D. Seulement, il ne s’agit que de modèles visuels utilisés en médecine pour la préparation d’une opération. La qualité des données est ici le facteur le plus important : la production du duplicata en plastique n’est possible qu’avec les dimensions exactes du cœur ou du rein. Ici, le tomographe informatisé, avec son examen couche par couche du corps humain, est la méthode déjà utilisée de nos jours.

Logiciel d'impression 3D

Pour les applications privées comme industrielles, l’utilisation de logiciels 3D reste la base du succès de l’impression. Il est vrai que les méthodes de numérisation 3D permettent de créer un modèle de données 3D assez précis. Pour l'impression, toutefois, ces données sont généralement insuffisantes. Le programmeur doit d’abord faire tourner l’objet afin qu’il reste le plus stable possible pendant la configuration. Comme cela n'est généralement pas possible avec des produits de forme irrégulière, le programmeur doit au moins ajouter à la géométrie une structure de support.

D'autre part, on n’a pas aujourd'hui à se soucier des formats de données et des interfaces de données. Dans le secteur privé, il existe déjà des logiciels gratuits avec lesquels les produits peuvent être très bien programmés. La connexion entre l’imprimante et l’ordinateur se fait généralement par le port USB normal, FireWire ou Bluetooth. Cela permet également de séparer la production de modèles sur l'ordinateur et l'expression réelle sur le site. Comme toute autre information à l'ère de l'informatique, les données peuvent facilement être envoyées à travers le monde via Internet.

Normes et directives pour l'impression 3D

Le secteur demande depuis longtemps une standardisation des processus d'impression et de modélisation 3D. Jusqu'à présent, relativement peu de progrès ont été réalisés dans ce domaine. Seule la norme ISO / ASTM 52900 de 2015 définit la terminologie de la technologie d'impression 3D. Les objectifs de la normalisation devraient être :

• Processus de production transparents
• Matériel d'impression unifié
• Définition plus précise de la terminologie utilisée

Le processus de normalisation est toujours en cours. Cependant, la directive VDI 3405 donne également une orientation aux processus de fabrication additive.

Pendant l'été 2018, l'Association 3D Printing e.V. Additive Manufacturing a demandé une prise de position à la Commission européenne, car il y a également des incertitudes juridiques.

Fabrication additive : la Commission européenne invitée à commenter

Contexte: jusqu'à la fin du mois de juin, le Parlement européen avait adopté une "décision sur les pressions tridimensionnelles, un défi dans le domaine des droits de propriété intellectuelle et de la responsabilité (2017/2007 (INI))". Le Comité des affaires juridiques du Parlement continuera de débattre de cette question, qui détaille les possibilités et les risques liés à la fabrication additive. La Commission européenne doit prendre position.

Matériaux et machines pour l'impression 3D

En impression 3D, un grand nombre de matériaux sont déjà utilisés aujourd'hui. Pour les applications en médecine, les matériaux peuvent être classés comme suit :

• Plastique
• Métal
• Céramique / minéraux

Les premières imprimantes 3D en métal utilisaient principalement des alliages de bronze ou de laiton en poudre. Ils sont très faciles à fondre, ils sont inertes et résistent à la corrosion. Cependant, pratiquement tous les autres métaux conviennent également à l'impression 3D. Aujourd'hui, l'acier inoxydable, l'acier à outils, l'aluminium, le titane et les alliages à base de nickel Incotel sont les matériaux de base les plus couramment utilisés pour l'impression 3D métallique.

Les principaux fabricants d'équipements pour l'impression 3D - y compris les métaux - dans le monde sont :

• 3D Systems
• Concept Laser (übernommen von GE Additive)
• EOS
• Renishaw
• SLM Solutions
• Stratasys

En outre, les fabricants de machines-outils traditionnelles tels que DMG Mori ou Trumpf ont reconnu le potentiel de cette technologie et proposent des machines très puissantes, souvent de conception hybride de technologie classique et additive.

Lors de l'utilisation de plastique dans l'impression 3D, le fil et la résine viennent en tête. Le fil ABS est populaire en raison de son faible prix, en particulier dans les applications privées. Bien que les imprimantes laser à résines en mettent plein la vue par leurs résultats d'impression rapides et leurs bonnes surfaces, elles restent assez chères. C'est pourquoi elles sont principalement présentes dans l'industrie.

Imprimer des dispositifs médicaux en PEEK

Le PEEK et le PLA sont des fil de plastique assez épais pouvant être utilisés pour fabriquer des prototypes de grande taille et techniquement robustes. Surtout, ce qui est intéressant dans le PEEK, polyétheréthercétone, c’est sa stabilité en température jusqu’à 335 ° C . Cependant, cela rend assez difficile le traitement de ce plastique haute performance en impression 3D. Néanmoins, il y a quelques établissements qui sont les premiers à pouvoir le faire.

Imprimante 3D pour PEEK en plastique haute performance

Ainsi, le processus devient de plus en plus important pour la fabrication de dispositifs médicaux. Le PEEK est un matériau populaire en raison de sa résistance à la plupart des processus de stérilisation.

Les fournisseurs de PEEK et d’autres fils en plastique pour l’impression 3D comprennent :

• Filamentworld
• Aprintapro
• Fil-A-Gehr
• Igus
• …...

Impression 3D de céramique

Les matériaux utilisés dans l’impression 3D céramique sont principalement l’alumine (Al2O3) et la zircone (ZrO2). Ils fonctionnent bien, mais sont un peu à gros grains. La plus petite taille de grain disponible est actuellement de 0,05 mm. Cela nécessite généralement un vernissage ultérieur afin d'obtenir une surface techniquement utile et attrayante. L'impression 3D en céramique est déjà utilisée avec beaucoup de succès en médecine pour les prothèses dentaires ou la réparation de dents.

Le traitement du béton en grand format est actuellement l’un des procédés d’impression 3D minéraux. Il commence à se fabriquer des bungalows, des garages et des maisons simples à un étage en impression 3D. Dans un proche avenir, on peut sur des progrès énormes dans ce secteur.

Le coût de l'impression 3D

Le coût de l'impression 3D se partage en :

• Coûts d’équipement (logiciels compris)
• Coûts matériels
• Frais de personnel

Les coûts des installations sont toujours le facteur le plus important dans les applications industrielles. Les machines vont facilement dans les centaines de milliers d'euros. Leurs coûts d’exploitation n’ont pas encore été évalués. En particulier, les procédés au laser entraînent actuellement des coûts d'électricité élevés. Contrairement à ces coûts de base, les imprimantes 3D sont extrêmement économes en matériaux et consommables. Bien plus que dans n'importe quel processus de coulée, en impression 3D seulement, la quantité de matière consommée est approximativement égale au volume requis par le produit final.

Les coûts de personnel sont difficiles à évaluer : le facteur le plus coûteux est la production du modèle 3D. Cela nécessite toujours des spécialistes en informatique. Leurs tâches peuvent être facilement externalisées en raison de la nature numérique de l'impression 3D. L’Inde offre déjà des milliers de fournisseurs de services d’impression 3D à très bas coût qui peuvent permettre de réduire les coûts. La mise en œuvre dans l'imprimante 3D et la surveillance du processus d'impression sont toutefois très simples, de sorte que ce travail peut être effectué par des assistants. Il y a aussi des coûts pour le post-traitement et l'assurance qualité. Une fois que toutes ces étapes de processus sont terminées, une pièce imprimée en 3D peut être considérée comme terminée.

Adresses et guides importants pour l'impression 3D (non traduits NdT)

Et maintenant, à vous !

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Rédacteur: Robert Schumann

Traduction Jean-Louis Bourgogne décembre 2018

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2018-50-05 - MedTech – Impression 3D – Implants osseux - Impression sur mesure d’implants osseux
Les maladies tumorales, les infections ou les fractures graves peuvent nécessiter l'ablation chirurgicale des os et l'utilisation d'implants. En collaboration avec des partenaires européens, les chercheurs du Fraunhofer ont mis au point un procédé permettant de produire en impression 3D des implants osseux en plastique spécial de manière extrêmement précise, stable et diverse. L'astuce : au cours du processus d'impression, les couches individuelles sont traitées avec un jet de plasma froid pour aider à la croissance des cellules formant des os à la surface.
Source : Fraunhofer  7-12-2018

Traduction

Impression sur mesure d’implants osseux

Les maladies tumorales, les infections ou les fractures graves peuvent nécessiter l'ablation chirurgicale des os et l'utilisation d'implants. En collaboration avec des partenaires européens, les chercheurs du Fraunhofer ont mis au point un procédé permettant de produire en impression 3D des implants osseux en plastique spécial de manière extrêmement précise, stable et diverse. L'astuce : au cours du processus d'impression, les couches individuelles sont traitées avec un jet de plasma froid pour aider à la croissance des cellules formant des os à la surface.

Alors que les traitements de surface classiques à basse pression ou à pression atmosphérique pénètrent à peine dans les profondeurs des implants osseux, le nouveau procédé permet également un revêtement favorisant la croissance cellulaire à l'intérieur des implants. À cette fin, l’équipe de recherche de l’Institut Fraunhofer d’ingénierie de surface et de films minces IST utilise un jet dit de plasma. Le dispositif souffle un jet de plasma froid contenant des groupes amino réactifs directement sur la couche imprimée. Les groupes amino se lient à la surface et garantissent que les cellules osseuses se sentent bien ici et apprécient d’adhérer. La particularité : l'impression 3D et le revêtement vont de pair et sont combinés dans un seul appareil. Étant donné qu'aucun prétraitement chimique avec des solvants n'est nécessaire pour le revêtement, il est non seulement peu coûteux, mais également écologique.

La structure de l'ossature ("échafaudage"), constituée d'un copolymère spécial, est modelée sur l'os naturel. Le processus d'impression 3D permet une mise en forme et une stabilité très individuelles et précises. "Notre objectif est que les cellules osseuses se développent dans la structure artificielle le plus rapidement possible et rendent éventuellement l'implant superflu. Il s’en suit progressivement une dégradation par les propres enzymes du corps ", explique le Dr med. Jochen Borris, responsable de la division Science de la vie et environnement du Fraunhofer IST.

Variable grâce à l’ajout d’excipients ingénieux

La stabilité mécanique de l'implant peut être contrôlée non seulement par la densité de l'ossature imprimée, mais également par des excipients spéciaux mélangées au copolymère. Plus la concentration d’excipients est élevée, plus il est ferme. » Ce développement de nos partenaires de projet de l'Université de Maastricht permet de faire varier individuellement la stabilité au sein de l'implant. Comme l’os naturel, l’implant peut avoir différentes zones solides », explique le Dr Med. Thomas Neubert, qui dirige le projet européen du Fraunhofer IST. De plus, les excipients peuvent être pourvus d'agents médicinaux, tels que des antibiotiques, qui aident à prévenir l'infection.

Jusque là l'équipe de développement du projet a pu mener à bien les étapes de développement. Le processus doit maintenant être modifié et amené à la maturité d’application. Jusqu'à présent, la configuration expérimentale est encore à l'échelle du laboratoire.

»Nous travaillons actuellement à rendre le processus plus simple et plus stable. Afin de pouvoir poursuivre le développement et mener des études cliniques, nous recherchons des partenaires de l'industrie ", a déclaré Borris. Cette procédure innovante offre un potentiel considérable pour adapter les implants osseux aux besoins individuels des patients. » La forme, la porosité, la stabilité mécanique et les propriétés biomécaniques peuvent être parfaitement contrôlées avec notre méthode et modifiées au sein des implants. Ainsi, nous pouvons créer différentes zones solides ou poreuses pouvant être recouvertes de différents groupes fonctionnels. "À l’avenir, les médecins pourraient prendre la mesure de leurs patients, formuler des exigences individuelles et envoyer les données à des imprimeries médicales, où les implants personnalisés seraient imprimés.

Forschung Kompakt Dezember 2018 - Passgenaue Knochenimplantate aus dem Drucker [ PDF  0,52 MB ]
Fraunhofer-Institut für Schicht- und Oberfläch

Traduction Jean-Louis Bourgogne décembre 2018

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2018-50-04 - MedTech – Réglementation – La directive MDR appelle à une surveillance active du marché des dispositifs médicaux
La MDR est source de nombreuses nouvelles exigences. L'une des revendications à plus grande portée concerne l'ensemble du système de reporting. Il ne se limite pas à la surveillance du marché.
• Système de surveillance active après commercialisation
• Les dispositifs médicaux dans le cloud

Source : DeviceMed  7-12-2018

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La directive MDR appelle à une surveillance active du marché des dispositifs médicaux

La MDR est source de nombreuses nouvelles exigences. L'une des revendications à plus grande portée concerne l'ensemble du système de reporting. Il ne se limite pas à la surveillance du marché.
• Système de surveillance active après commercialisation
• Les dispositifs médicaux dans le cloud

Une autre innovation importante réside dans la nécessité d'un système de surveillance actif après commercialisation (article 83, paragraphe 2, du MDR). La précision "actif" décrit une exigence centrale concernant la manière dont les données doivent être collectées pour le reporting.
Pour de nombreuses entreprises, la création régulière de tous ces nouveaux rapports constituera un défi majeur, en particulier en raison du manque de stratégies de génération de données. Alors, que faut-il pour mettre en œuvre efficacement ces rapports requis et disposer des données nécessaires ? Beaucoup de ces rapports et exigences incluent des moyens d'automatiser ces évaluations. Cette évaluation automatisée semble assez normale, par exemple lors de la déclaration des tendances. La MDR définit les tendances comme "une augmentation statistiquement significative de la gravité ou de la fréquence des incidents et des effets secondaires inattendus".

En particulier, on peut enregistrer la fréquence des incidents sur un journal permanent. Lors de la maintenance de l'appareil on peut, à la lecture du journal, déterminer l'accumulation de certaines erreurs. Cependant, cette exigence de l’identification et la déclaration des tendances s’avère manuellement très difficile. Au delà de l’exigence sur la nature des tendances devant être prises en compte par un fabricant, la détermination des données réelles peut coûter cher si la détection n'est pas fournie par le logiciel ou le périphérique.

La MDR appelle également à un système de surveillance actif dans l’article 83. Le système devrait collecter des données sur les performances en matière de qualité et de sécurité du produit, ainsi que les analyser pour prendre des mesures correctives. Regardons ce qui se passe avec un logiciel intégré à un système de surveillance qui enregistre le rythme cardiaque, la pression artérielle et la saturation en oxygène. S’il est adapté à l'exigence du MDR, on peut alors satisfaire, dès l'utilisation du dispositif, à l'exigence de la reconnaissance des tendances ainsi que du système de surveillance lui-même. Pendant l'utilisation, il génère directement des données sur l'utilisation par le manipulateur et sur ses propres performances. Ces informations déterminées en interne représentent déjà une part importante de la reconnaissance des tendances concernant l'utilisation de l'appareil : les données doivent seulement être lues de manière régulière et rassemblées avec celles de tous les autres appareils. Ainsi on peut produire relativement facilement le rapport requis.

Les données de l'appareil sont la ressource numérique du futur

Cependant, la question qui se pose est la suivante : comment les données de tous les appareils peuvent-elles être lues régulièrement (et surtout au sens de la MDR) ? Les stratégies actuelles, telles que la lecture de journaux de périphériques individuels dans le cadre de cycles de maintenance annuels, peuvent être utilisées pour déterminer les tendances ou pour collecter des données d'utilisation. Sont-elles pour autant "actives" au sens du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux. Une détection active et opportune d'événements ainsi que la prise des mesures préventives requises ne sont pas possibles avec ces procédures de lecture. L'objectif est, par conséquent, la génération et la transmission automatisées des données requises via une connexion numérique. Pour un système de surveillance active du marché, deux exigences supplémentaires doivent être remplies:

• Interfaces sécurisées : pour la lecture automatisée des informations requises, une interface sécurisée est requise, mais seuls quelques appareils sont disponibles à ce jour.
• Solution Cloud: les clouds ​​de dispositifs médicaux permettent le transfert de données des appareils du marché vers les systèmes informatiques des fabricants, en tenant compte de toutes les normes de qualité et de sécurité spécifiques à l'industrie.

La connexion numérique offre la possibilité de générer automatiquement les informations requises tout au long du cycle de vie d’un appareil, et donc rapidement et à moindre coût. Mais une telle innovation peut-elle être justifiée économiquement dans le seul but de rendre compte ? Compte tenu des coûts des solutions alternatives (collecte manuelle des données), le problème peut être résolu de manière positive pour de nombreux dispositifs médicaux. Il existe également des méthodes d'amortissement supplémentaires. Ainsi, le potentiel très discuté des données patient suggère que les interfaces pour récupérer ces données soient, dans quelques années, un composant standard des dispositifs médicaux actifs. Dans la mesure où une interface pour la transmission des données de l'appareil et des données du patient peut être développée avec des dépenses supplémentaires acceptables, il peut en découler des effets de synergie.

Avant tout, il faut tenir compte de la valeur économique des données relatives aux dispositifs médicaux. En effet, les données du périphérique sont la ressource numérique du futur pour les fabricants de dispositifs médicaux. Elles fournissent la base pour développer de nouveaux modèles de facturation, des fonctionnalités numériques ou améliorer le service et la maintenance tout en réduisant les coûts grâce aux analyses et à la maintenance à distance. Au total, une situation gagnant-gagnant classique dont ne peuvent que profiter les fabricants de dispositifs médicaux.

Redacteur: Sven Schaumann

Traduction Jean-Louis Bourgogne décembre 2018

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