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Le président de BVMed, Lugan, appelle à un meilleur soutien dans la mise en œuvre du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (MDR) (Allemagne)


Source : BVMed 4-04-2019

Auteur : BVMed

Traduction Jean-Louis Bourgogne

Le président du conseil d'administration de l'Association fédérale de la technologie médicale (BVMed), le Dr. Meinrad Lugan, a appelé de ses vœux un soutien fiable et pragmatique des principales petites et moyennes entreprises de fabrication de dispositifs médicaux par la politique relative à la mise en œuvre du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Le défaut de mise en place rapide du MDR aurait un impact douloureux sur la structure PME de l’industrie Medtech et entraînerait des carences dans les soins prodigués aux patients avec les dispositifs médicaux, a déclaré Lugan lors de l’Assemblée générale du BVMed du 4 avril 2019 à Berlin. Par conséquent, le législateur doit agir et développer des solutions.

En effet, environ un an avant la date d'application de mai 2020, le secteur est toujours aux prises avec de nombreux chantiers, selon Lugan:

• Parmi les instruments juridiques requis pour le MDR, un seul a été adopté jusque là. Cela concerne les groupes de produits suivis par les organismes notifiés.

• Pour les organismes notifiés, la situation semble également problématique. Sur les 57 organismes notifiés actuels, seuls 38 ont soumis une demande pour une nouvelle candidature au MDR. Parmi ceux-ci, 25 ont été jusqu'à présent audités. Une seule nouvelle candidature a été adoptée. C'est le corps britannique BSI à Londres.

• En outre, tous les experts pensent que la base de données EUDAMED ne sera pas fonctionnelle à temps.

Au niveau fédéral, le président de BVMed a salué les efforts du ministre de la Santé, Jens Spahn, visant à simplifier et à accélérer les procédures d'évaluation des méthodes d'auto-administration. Ainsi, dans une première étape, les procédures de test Medtech selon les paragraphes 137 e et h SGB V ont été simplifiées. Les nouvelles dispositions légales stipulent que les entreprises de technologie médicale peuvent désormais commander des essais à leurs propres frais, selon le principe : "qui commande, paye". Le "test de potentiel", conçu de manière très restrictive par le G-BA, est à nouveau supprimé par le législateur auprès du TSVG.

Du point de vue de BVMed, il existe également des améliorations dans l'application de "nouvelles méthodes d'examen et de traitement" dans le domaine des patients hospitalisés, en bref : NUB. À l'avenir, les hôpitaux devront s'entendre avec la société de technologie médicale concernée dans leurs applications NUB pour les nouvelles procédures de technologie médicale. Lugan : "La réglementation est bonne, mais elle doit continuer, nous avons besoin de mesures supplémentaires pour accélérer l'évaluation de la méthode par le Comité fédéral mixte."

La suppression des offres dans le domaine des aides constitue un autre pas positif. La TSVG précise juridiquement que les contrats d’aide doivent passer par de véritables négociations contractuelles.

Les contrats "Open House", par lesquels les compagnies d'assurance maladie précisent les conditions de prise en charge et d'indemnisation, sont donc explicitement exclus dans le secteur des aides. "À notre avis, c'est le bon moyen pour garantir un accès à des aides de qualité", a déclaré Lugan.

Par ailleurs, le secteur est préoccupé par la définition légale des pansements prévue dans le GSAV. La formulation dans le projet de loi signifierait que, par exemple, certains produits antimicrobiens pour le soin des plaies ne seraient plus éligibles à un remboursement sans preuves précises. Par ailleurs, le Bundesrat est favorable à la suppression complète du nouveau règlement prévu pour la définition du pansement dans le GSAV. Lugan : "Nous devons assurer de meilleurs soins aux personnes souffrant de plaies chroniques."

Un autre sujet important pour le secteur est la poursuite du «processus stratégique des technologies médicales», prévu dans l’accord de coalition du gouvernement fédéral. Le PDG de BVMed a appelé à un redémarrage rapide d'un processus stratégique structuré et interdépartemental pour le secteur des technologies médicales. "Le temps presse et nous avons besoin d'orientations politiques fiables pour les acteurs du marché de la santé - pour les entreprises de technologies médicales et pour les start-ups", a déclaré Lugan lors de l'Assemblée générale de BVMed.

Le président de BVMed a souligné que le secteur des technologies médicales était très innovant et avait des cycles de produits très courts. Environ un tiers de leur chiffre d’affaires est généré par les fabricants allemands de technologie médicale dont les produits n’ont pas plus de 3 ans. En moyenne, les entreprises de technologie médicale basées sur la recherche investissent environ 9% de leurs ventes dans la recherche et le développement. Lugan: "C'est pourquoi une politique d'innovation cohérente et coordonnée entre les départements de la recherche, des affaires et de la santé est très importante pour que nous puissions maintenir le pouvoir d'innovation du secteur des technologies médicales."